Neue EU-Verordnung: AOK fordert Produkthaftpflicht für Medizinprodukte

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AOK kritisiert neue Medizinprodukteverordnung - Finanzvergleich100

Nach fünf Jahren der Verhandlung verabschiedete das Europäische Parlament im April 2017 eine neue Medizinprodukteverordnung. Einer der zentralen Punkte ist dabei die Absicherung der Ersatzansprüche, die Patienten im Falle von Produktschäden zustehen. Der AOK-Bundesverband hält das Ergebnis in vielen Teilen für gelungen, weist zugleich aber auf Defizite hin. Vor diesem Hintergrund fordert er eine zügige Nachbesserung.

Die wichtigsten Punkte auf einen Blick:

  • Die AOK übt Kritik an der neuen Medizinprodukteverordnung.
  • Sie bemängelt das Fehlen von Regelungen zu Haftungstatbeständen
  • Obligatorische Produkthaftpflichtversicherung soll finanzielles Risiko der Patienten minimieren
  • Kritikpunkt: Keine Verpflichtung zur Prüfung & Zertifizierung von Hochrisiko-Medizinprodukten durch zentrale, unabhängige Stelle
  • Keine Mindestanforderungen an klinische Studien

Regelung der Haftungstatbestände unerlässlich

Die vor wenigen Wochen verabschiedete EU-Verordnung zu Medizinprodukten legt fest, dass Hersteller für Haftungsansprüche, die durch fehlerhafte Produkte hervorgerufene Schäden entstehen, lediglich angemessene Rücklagen bilden müssen. An konkreten Vorgaben oder Prüfmöglichkeiten hinsichtlich einer Deckungsvorsorge mangelt es jedoch. Ein Umstand, den die AOK ebenso kritisiert wie die Tatsache, dass die Medizinprodukteverordnung eventuelle Haftungstatbestände nicht zum Gegenstand macht: „Die Bundesregierung kann und muss das für Deutschland ändern.“

Mit Blick auf das Nachbarland Frankreich, das hier als Vorbild fungieren könnte, fordert die Kasse zeitnah die Einführung einer obligatorischen Produkthaftpflichtversicherung. Ohne diese Maßnahme bestehe die Gefahr, dass Ersatzansprüche geschädigter Patienten ins Leere laufen. In diesem Fall müssten die Geschädigten das finanzielle Risiko tragen.

Medizinprodukteverordnung: Keine Zertifizierung durch unabhängige Zulassungsstelle

Nachbesserungen wünscht sich die AOK auch in Bezug auf die Prüfung und Zertifizierung von Hochrisiko-Medizinprodukten wie Hüftgelenks- und Knieprothesen oder Brustimplantaten. Zwar sollen die bisherigen Prüfwege künftig um eine Expertengruppe erweitert werden, deren Aufgabe in der Bewertung der vom jeweiligen Hersteller zur Verfügung gestellten Unterlagen in eng umschriebenen Fällen liegt. Deren Empfehlungen werden jedoch nicht bindend sein.

Darüber hinaus würden der Gruppierung weder Kapazitäten noch Zeit in ausreichendem Maße zugestanden. In der Folge fiele dann die Zuständigkeit für die Prüfungen an die privatrechtlich organisierten Stellen. Diese aber sind nach Auffassung der AOK nicht unabhängig. Demnach handeln sie in ihrem eigenen wirtschaftlichen Interesse, künftige Aufträge der Hersteller zu sichern – und stehen somit in einer finanziellen Abhängigkeit.

Um eine Verbesserung des Patientenschutzes und die Gewährleistung eines hohen Sicherheitsniveaus zu erreichen, fordert die Kasse daher auch für Hochrisiko-Medizinprodukte eine zentrale, finanziell unabhängige Zulassungsstelle. Eine solche wurde für Arzneimittel längst eingerichtet.

Fehlende Mindestanforderungen bergen hohes Risiko

Mit der neuen Medizinprodukteverordnung wird es von der Verpflichtung zu Durchführung klinischer Studien in Zukunft weniger Ausnahmeregelungen geben. Die AOK kritisiert allerdings, es sei die Festlegung von Mindestanforderungen versäumt worden. In der Folge sei es in Deutschland weiterhin möglich, dass unzureichend getestete Produkte auf den Markt gebracht werden, deren Nutzen und Risiko nicht eingeschätzt werden können.

In der Vergangenheit hatte dies bereits zu schwerwiegenden Schadensfällen mit unerwarteten, dramatischen Folgen bei den jeweils betroffenen Patienten geführt. Vor diesem Hintergrund fordert die Kasse, dass entsprechende Hochrisiko-Medizinprodukte zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung so lange nur in spezialisierten, an hochwertigen Produktstudien beteiligten Zentren zum Einsatz gebracht werden dürfen, bis ausreichende Daten vorgelegt werden können.

Lange Wartezeit auf eindeutige Identifizierung

Einen Bedarf zur Nachbesserung der neuen Medizinprodukteverordnung sieht die AOK weiterhin, wenn es um die eindeutige Identifizierung von Hochrisiko-Medizinprodukten geht. Diese soll anhand von speziellen Identifizierungsnummer möglich werden – allerdings erst ab Mai 2021. Die lange Wartezeit sei nicht mit dem Schutz des Patienten vereinbar.

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